Il nuovo sistema WebCTRL® for Life Sciences di Automated Logic conforme alla normativa 21 CFR Part 11


Automated Logic, fornitore leader di soluzioni innovative per la gestione degli edifici, ha rilasciato WebCTRL® for Life Sciences, un sistema di controllo ambientale che aiuta le aziende farmaceutiche, biotecniche e biomediche a garantire la conformità con la normativa CFR 21 Parte 11 della Food and Drug Administration del governo degli Stati Uniti (FDA).

Umidità, pressione e flusso d’aria sono fondamentali negli impianti di produzione regolamentati dalla FDA come ospedali e laboratori. WebCTRL for Life Sciences monitora e controlla da vicino questi parametri critici, contribuendo a mantenere la qualità e la coerenza dei prodotti creati all’interno di queste strutture. WebCTRL for Life Sciences è una soluzione del programma Healthy Buildings di Carrier, una suite di offerte per aiutare a creare e mantenere ambienti interni più sani, più sicuri, più efficienti e produttivi.

WebCTRL for Life Sciences include un set completo di funzionalità per supportare il CFR 21 Parte 11 della Food and Drug Administration. Queste funzionalità permettono di documentare e convalidare le prestazioni, l’accuratezza e l’affidabilità del sistema attraverso l’archiviazione e la firma elettronica. Inoltre, WebCTRL per Life Sciences consente di monitorare da vicino e gestire correttamente l’autenticazione, l’autorizzazione e l’attività dell’operatore all’interno del sistema. In qualità di produttore di software per aziende regolamentate dalla FDA, Automated Logic soddisfa anche le Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) e i requisiti dei fornitori ISO.

“La conformità al CFR 21 Parte 11 è fondamentale per il successo delle strutture Life Sciences”, ha affermato Mead Rusert, presidente di Automated Logic. “WebCTRL for Life Sciences fornisce i record elettronici necessari per garantire l’accuratezza, l’affidabilità e la sicurezza dei dati di sistema. Di conseguenza, i nostri clienti possono migliorare la qualità del prodotto, ridurre gli sprechi e aumentare l’efficienza operativa, il tutto riducendo al minimo il rischio di non conformità”.

Per garantire l’integrità dei dati, WebCTRL per Life Sciences protegge la sicurezza dei dati che è fondamentale per la produzione regolamentata dalla FDA. Un server dedicato può essere posizionato in modo sicuro all’interno della struttura; le strutture multiuso possono essere supportate con server multipli, separati o gerarchici. Ciascuna di queste configurazioni di server può ospitare un unico database sicuro e utilizzare la rete Intranet esistente. Inoltre, i server WebCTRL adottano la crittografia Secure Sockets Layer (SSL) a 128 bit, firewall BACnet whitelist, Audit Logging. e criteri avanzati per la sicurezza delle password.

WebCTRL for Life Sciences richiede la firma e il commento dell’operatore per riconoscere gli allarmi critici, monitorando e documentando tutte le azioni procedurali. Qualsiasi tentativo di modifica ai controlli ambientali critici richiede la verifica dell’utente, inclusa la registrazione elettronica della motivazione della modifica in un registro di verifica sicuro. Per verificare l’attività, gli amministratori di sistema possono facilmente interrogare il database del sistema per operatore, posizione o data.

Oltre alle funzionalità specifiche al CFR 21 parte 11, WebCTRL per Life Sciences supporta anche funzionalità standard tra cui planimetrie termografiche, grafica Time-lapse™, dashboard personalizzabili e la capacità di integrare sottosistemi di terze parti utilizzando protocolli standard del settore.

Per ulteriori informazioni vi invitiamo a consultare il sito www.automatedlogic.com